Informationen zur

MDR (EU) 2017/745

EG Konformitätserklärungen

EG Konformitätserklärung für KayserBetten gemäß der EU Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) zum Download:

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KayserBett TIMMY

KayserBett IDA

KayserBett EMMA

KayserBett OLAF

KayserBett HANNAH

KayserBett Lotte

Reisebetten

Überwachung der Produkte im Markt

Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung)

Die MDR definiert Post-Market Surveillance (PMS) als "alle Tätigkeiten, die von den Herstellern in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren durchgeführt werden, um ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem proaktiv Erfahrungen mit ihren in Verkehr gebrachten, bereitgestellten oder in Betrieb genommenen Produkten gesammelt und ausgewertet werden, um festzustellen, ob es notwendig ist, unverzüglich die erforderlichen Korrektur- oder Präventivmaßnahmen durchzuführen"

Als Wirtschaftsakteure führen Fachhändler ein Register der Beschwerden und der nichtkonformen Produkte und halten den Hersteller über diese Überwachungsmaßnahmen auf dem Laufenden.

Damit wir als Hersteller die Anforderungen an das PMS erfüllen können, spielen Sie als Fachhändler bei der Überwachung der Produkte am Markt eine wichtige Rolle.
Insbesondere die Trendberichterstattung nach Artikel 88 MDR stellt uns vor die Herausforderung Daten über nicht schwerwiegende Vorkommnisse oder unerwünschte Ereignisse zu sammeln, die bei Zunahme der Häufigkeit zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen führen können.

Da es sich bei diesen Ereignissen oder Beschwerden um nicht meldepflichtige Vorkommnisse handelt und wir in der Regel keine Kenntnis über den Standort unserer Produkte haben, stellt uns die Beschaffung dieser Daten vor eine Herausforderung, bei der wir auf Ihre Unterstützung angewiesen sind.

Hierzu möchten wir Sie bitten, im Zuge der jährlichen Wartung von KayserBetten, mögliche Ereignisse oder Beschwerden bei den Einrichtungen oder Familien abzufragen.

Nutzen Sie dazu nachfolgendes Formular und senden uns dieses zu:

Meldeformular Art.88 - Rev. 1.0

Vielen Dank für Ihre Unterstützung!

Unbedenklichkeitsbescheinigung/ Biokompatibilität

Die Konformitätserklärung dient auch als Unbedenklichkeitsbescheinigung, denn die MDR fordert den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten oder Anwendern direkt oder indirekt in Kontakt kommen.

MDR, Anhang I, Absatz 10.2:

Die Produkte werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass die Risiken durch Schadstoffe und Rückstände für Patienten — unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts — sowie für Transport-, Lager- und Bedienungspersonal so gering wie möglich gehalten werden. Dabei wird Geweben, die diesen Schadstoffen und Rückständen ausgesetzt sind, sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition besondere Aufmerksamkeit gewidmet.

weiter Informationen zu Qualität und Sicherheit

Qualitäts- und Umweltmanagement

  • DIN EN 13485 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
  • DIN EN 9001 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen
  • DIN EN 14001 Umweltmanagementsysteme - Anforderungen

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ISO 13485 Zertifikat

ISO 9001 Zertifikat

ISO 14001 Zertifikat

Wiedereinsatz von KayserBetten

KayserBetten die vor dem 26.05.2021 bereitgestellt wurden, können nach einer fachgerechten „Aufbereitung“ durch Reinigung, Desinfektion, sowie Prüfung und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit uneingeschränkt wiedereingesetzt werden.


Hintergrund:

Die sog. “Abverkaufsregelung” (Art. 120 Abs. 4 MDR) soll den Zeitraum befristen, in dem MDD konforme Produkte, die bereits vor dem 26.05.2021 (erstmalig) in Verkehr gebracht wurden, z.B. durch einen Händler bereitgestellt werden dürfen.

Nach dem 27. Mai 2025 dürfen diese Produkte nicht mehr bereit gestellt/in Betrieb genommen werden. Derartige Produkte, die sich an diesem Tag noch immer in der Handelskette befinden, - d.h. noch nicht dem Endanwender (z.B. Einrichtung, Familie) als gebrauchsfertiges Produkt zur Verfügung gestellt wurden - sind nicht mehr „handelbar“.

Der Handel mit gebrauchten Produkten wird nicht von der sog. „Abverkaufsregelung“ erfasst (siehe MDR Erwägungsgrund 3 *). Dies bedeutet, dass sobald ein Produkt dem Endanwender (z.B. Einrichtung, Familie) als gebrauchsfertiges Produkt zur Verfügung gestellt wurde, das weitere Bereitstellen dieses Produktes auf dem Markt nicht dem Anwendungsbereich der MDR unterfällt.

* MDR, Rechtliche Hinweise, Erwägungsgrund 3: „Mit dieser Verordnung sollen nicht die Vorschriften harmonisiert werden, die die weitere Bereitstellung auf dem Markt von bereits in Betrieb genommenen Medizinprodukten, etwa im Zusammenhang mit dem Verkauf gebrauchter Produkte, betreffen.“

Quelle: Bundesgesundheitsministerium NAKI - Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika)


Definitionen:

Inverkehrbringen
„die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt;“

Bereitstellung auf dem Markt
„jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;“

Quelle: MDR

Lebensdauer und Ersatzteil Garantie

Lebensdauer

Die zu erwartende Lebensdauer von Pflegebetten wird im Allgemeinen zwischen 2 und 10 Jahren angeben.

Die zu erwartende Lebensdauer von KayserBetten beträgt bei bestimmungsgemäßem Gebrauch 5 Jahre und ist darauf zurückzuführen, dass Kinderpflegebetten meist hohen Belastungen ausgesetzt sind.
Einsatzbedingungen und Einsatzhäufigkeit können die Lebensdauer verringern.

Ersatzteil Garantie

Für die zu erwartende Lebensdauer garantieren wir die Lieferung von Ersatzteilen.

Diese Bereithaltung ist auf Teile beschränkt, die erfahrungsgemäß innerhalb der normalen Lebensdauer von KayserBetten dem Verschleiß unterliegen. Auf andere Teile, die die Lebenszeit des KayserBettes übersteigen, besteht die Bereithaltungsgarantie nicht.

Auch technische Änderungen beschränken die Bereithaltungsfrist von Ersatzteilen, da unsere Produkte kontinuierlich weiterentwickelt werden, um sicher zu stellen, dass sie beim Inverkehrbringen immer dem aktuellen Stand der Technik und den gesetzlichen Vorgaben entsprechen. Dies resultiert aus unserem Qualitätsmanagement und ist eine übliche Vorgehensweise bei der Herstellung von Medizinprodukten.

Wartung und STK

Betreiber von Pflegebetten sind gemäß der §7 MPBetreibV §7 dazu verpflichtet, den sicheren Zustand des Medizinproduktes über die gesamte Einsatzdauer zu gewährleisten.

Zur Gewährleistung des sicheren Betriebs empfehlen wir als Hersteller, dass mindestens einmal jährlich eine Sicht- und Funktionsprüfung mit elektrischer Prüfung nach DIN EN 62353 durchgeführt wird.

Die Prüfung nach DIN EN 62353 beinhaltet folgende Mindestanforderung:

  • Sichtprüfung
  • Isolationswiderstandsmessung
  • Ableitstrommessung
  • Funktionsprüfung
  • Gesamtbewertung

Das KayserBetten Wartungsprotokoll können Sie nachfolgend downloaden:

Wartungsprotokoll

Meldeformular Art.88 - Rev.1.0 >> Weitere Infos finden Sie unter Überwachung der Produkte im Markt

Bedienungsanleitungen

All unseren Produkten liegt gemäß MDR Artikel 10 Abs. 11 bei Auslieferung eine aktuelle Bedienungsanleitung bei.

Benötigen Sie eine weitere Bedienungsanleitung (Gedruckt oder als PDF-Datei) rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns eine E-Mail. Für eine schnelle Bearbeitung benötigen wir die entsprechende Seriennummer. Diese finden Sie auf der Produktkennzeichnung.

Kontakt aufnehmen

Lagerung und Transport

Lagern und transportieren Sie das unaufgebaute Pflegebett wie folgt:

  • In der Originalverpackung,
  • gegen Stöße gesichert,
  • gegen Umfallen gesichert,
  • trocken und sauber

unter folgenden Umgebungsbedingungen:

  • Temperaturbereich für Lagerung und Transport: -25˚ C bis + 70˚ C
  • Luftfeuchtigkeit: 15 % bis 93 % rel.
  • Luftdruck: 700 hPa bis 1060 hPa

Diese Informationen und weitere technische Daten finden Sie auch in der Bedienungsanleitung.