Die Konformitätserklärung dient auch als Unbedenklichkeitsbescheinigung, denn die MDR fordert den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten oder Anwendern direkt oder indirekt in Kontakt kommen.

MDR, Anhang I, Absatz 10.2:

Die Produkte werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass die Risiken durch Schadstoffe und Rückstände für Patienten — unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts — sowie für Transport-, Lager- und Bedienungspersonal so gering wie möglich gehalten werden. Dabei wird Geweben, die diesen Schadstoffen und Rückständen ausgesetzt sind, sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition besondere Aufmerksamkeit gewidmet.

• DIN EN 13485 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
  
• DIN EN 9001 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen
  
• DIN EN 14001 Umweltmanagementsysteme - Anforderungen
  
  

ISO 13485 Zertifikat

ISO 9001 Zertifikat

ISO 14001 Zertifikat

KayserBetten die vor dem 26.05.2021 bereitgestellt wurden, können nach einer fachgerechten „Aufbereitung“ durch Reinigung, Desinfektion, sowie Prüfung und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit uneingeschränkt wiedereingesetzt werden.

Hintergrund:

Die sog. “Abverkaufsregelung” (Art. 120 Abs. 4 MDR) soll den Zeitraum befristen, in dem MDD konforme Produkte, die bereits vor dem 26.05.2021 (erstmalig) in Verkehr gebracht wurden, z.B. durch einen Händler bereitgestellt werden dürfen.

Nach dem 27. Mai 2025 dürfen diese Produkte nicht mehr bereit gestellt/in Betrieb genommen werden. Derartige Produkte, die sich an diesem Tag noch immer in der Handelskette befinden, - d.h. noch nicht dem Endanwender (z.B. Einrichtung, Familie) als gebrauchsfertiges Produkt zur Verfügung gestellt wurden - sind nicht mehr „handelbar“.

Der Handel mit gebrauchten Produkten wird nicht von der sog. „Abverkaufsregelung“ erfasst (siehe MDR Erwägungsgrund 3 *). Dies bedeutet, dass sobald ein Produkt dem Endanwender (z.B. Einrichtung, Familie) als gebrauchsfertiges Produkt zur Verfügung gestellt wurde, das weitere Bereitstellen dieses Produktes auf dem Markt nicht dem Anwendungsbereich der MDR unterfällt.

* MDR, Rechtliche Hinweise, Erwägungsgrund 3: „Mit dieser Verordnung sollen nicht die Vorschriften harmonisiert werden, die die weitere Bereitstellung auf dem Markt von bereits in Betrieb genommenen Medizinprodukten, etwa im Zusammenhang mit dem Verkauf gebrauchter Produkte, betreffen.“

Quelle: Bundesgesundheitsministerium NAKI - Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika)

Definitionen:

Inverkehrbringen
„die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt;“

Bereitstellung auf dem Markt
„jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;“

Quelle: MDR

Lebensdauer

Die zu erwartende Lebensdauer von Pflegebetten wird im Allgemeinen zwischen 2 und 10 Jahren angeben.

Die zu erwartende Lebensdauer von KayserBetten beträgt bei bestimmungsgemäßem Gebrauch 5 Jahre und ist darauf zurückzuführen, dass Kinderpflegebetten meist hohen Belastungen ausgesetzt sind.
Einsatzbedingungen und Einsatzhäufigkeit können die Lebensdauer verringern.

Ersatzteil Garantie

Für die zu erwartende Lebensdauer garantieren wir die Lieferung von Ersatzteilen.

Diese Bereithaltung ist auf Teile beschränkt, die erfahrungsgemäß innerhalb der normalen Lebensdauer von KayserBetten dem Verschleiß unterliegen. Auf andere Teile, die die Lebenszeit des KayserBettes übersteigen, besteht die Bereithaltungsgarantie nicht.

Auch technische Änderungen beschränken die Bereithaltungsfrist von Ersatzteilen, da unsere Produkte kontinuierlich weiterentwickelt werden, um sicher zu stellen, dass sie beim Inverkehrbringen immer dem aktuellen Stand der Technik und den gesetzlichen Vorgaben entsprechen. Dies resultiert aus unserem Qualitätsmanagement und ist eine übliche Vorgehensweise bei der Herstellung von Medizinprodukten.

Betreiber von Pflegebetten sind gemäß der §7 MPBetreibV §7 dazu verpflichtet, den sicheren Zustand des Medizinproduktes über die gesamte Einsatzdauer zu gewährleisten.

Zur Gewährleistung des sicheren Betriebs musss mindestens einmal jährlich eine Sicht- und Funktionsprüfung mit elektrischer Prüfung nach DIN EN 62353 durchgeführt werden.

Die Prüfung nach DIN EN 62353 beinhaltet folgende Mindestanforderung:

• Sichtprüfung
• Isolationswiderstandsmessung
• Ableitstrommessung
• Funktionsprüfung
• Gesamtbewertung

Das KayserBetten Wartungsprotokoll können Sie nachfolgend downloaden:

Wartungsprotokoll

Meldeformular Art.88 - Rev.1.0 >> Weitere Infos finden Sie unter Überwachung der Produkte im Markt

All unseren Produkten liegt gemäß MDR Artikel 10 Abs. 11 bei Auslieferung eine aktuelle Bedienungsanleitung bei.

Benötigen Sie eine weitere Bedienungsanleitung (Gedruckt oder als PDF-Datei) rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns eine E-Mail. Für eine schnelle Bearbeitung benötigen wir die entsprechende Seriennummer. Diese finden Sie auf der Produktkennzeichnung.