Sicherheit und Qualität
Verantwortung
Wir als Hersteller von Medizinprodukten fertigen unsere Kinderpflegebetten nach den grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit für Medizinprodukte der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und den Qualitätsanforderungen der Spitzenverbände der Krankenkassen nach § 139 SGB V.
Wir haben einen hohen Anspruch an die Sicherheit und Qualität unserer Kinderpflegebetten. Wir sind uns unserer Verantwortung bewusst und
- vermeiden Klemm- und Fangstellen
- verwenden für die Gesundheit und die Umwelt unbedenkliche Materialien
- verwenden schwerentflammbare Materialien
- stellen die lackierten Holzoberflächen mit absolut gesundheitsunbedenklichen und hygienischen Eigenschaften her
- gewährleisten einen gesundheitsschonenden Gebrauch bei der Anwendung von Kinderpflegebetten
Dieser Anspruch und unser im Jahr 2007 eingeführtes Qualitätsmanagementsystem mit den etablierten Prozessen des Risiko- und Gebrauchstauglichkeitsmanagements garantieren sichere und benutzerfreundliche Kinderpflegebetten von hoher Qualität.
Anforderungen an Medizinprodukte
- DIN EN 50637 Medizinische elektrische Geräte
Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten für Kinder - DIN EN 60601-2-52 Medizinische elektrische Geräte
Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten - DIN EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte
Teil 1 Allgemeine Festlegung für die Sicherheit - DIN EN 60601-1-11 Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
Die Erfüllung dieser Normanforderungen werden durch die Eurofins Product Service GmbH als akkreditiertes Prüflabor und Zertifizierungsstelle für nationale und internationale Märkte, geprüft und zertifiziert.
Hohe Qualitätsstandards
Oberfläche
- DIN 68861, 1B Möbeloberflächen
Teil 1: Verhalten bei chemischer Beanspruchung - DIN EN 71 Teil 3 Sicherheit von Spielzeug
- EN ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Biokompatibilität
Qualitätsmanagement
- DIN EN 13485 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
- DIN EN 9001 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen
- DIN EN 14001 Umweltmanagementsysteme - Anforderungen